Consumables Supporter – IVDR Registration (m/w/d)

Consumables Supporter – IVDR Registration (m/w/d) – ISO13485 /GMP/SAP /Deutsch/Regulatory

Projekt / Rolle:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Consumables Supporter – IVDR Registration (m/w/d)

Background:
Global Operations Consumables verwaltet mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung ein Portfolio von über 170 Consumables Produkten (Einmalteile in automatisierten Diagnostik Systemen: Pipettenspitzen, Reaktionsgefäße für PCR oder immunologische Reaktionen, Küvetten, etc.) von der Entwicklung bis zum Marktausstieg gemeinsam mit unseren internen und externen Partnern.

Das Department ist auf der Suche nach einem Consumables Supporter, welcher in dem Projekt zur Registrierung von IVD Consumables Produkten, entsprechend der EU-Norm 2017/745 (IVDR), unterstützend tätig sein wird.
Im Rahmen des Projektes wird die Produktdokumentation auf Vollständigkeit geprüft, Lücken in der Dokumentation werden analysiert und bei Bedarf in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen geschlossen.
Im späteren Verlauf des Projektes geht es ausserdem um die Umsetzung von Changes in Zusammenarbeit mit internen und externen Ansprechpartnern.

Tasks & Responsibilities:

Core Team Member beim IVDR Projekt mit Fokus auf Re-registrierung von sämtlichen IVD Consumables.
* Aktualisierung und Erstellung der regulatorisch geforderten Produktdokumentation auf Englisch und Deutsch (Entwicklungs- und Fertigungsdokumentation) – Sichten von Produktdokumentationen und Identifikation von Dokumentenlücken im Zusammenhang mit geänderten Regulationen, sowie Definieren und Umsetzung einer Gap Closing Strategie.
* Change Koordinator – Planung, Dokumentation und Koordination diverser Änderungen an Produkten, bzw. produktrelevanten Dokumentation.
* Stakeholder Management – Koordination von Schnittstellen zu Produktverantwortlichen, Lieferanten, Business Areas, Quality, Regulatory, Logistik und weiteren Stakeholdern.
* Mitarbeit bei Consumables Product Care Projekten zur Sicherstellung der Produktqualität und der Marktversorgung für Consumables.

Must haves:

Master of Science oder PhD naturwissenschaftlicher oder technischer Ausrichtung.
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Erstellung von regulatorisch geforderten Produktdokumentationen, wie zum Beispiel: Spezifikationen, Design Verifikation, Validierungen, Qualitätskontrolle, Risikomanagement, etc.
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in einem streng regulierten Arbeitsumfeld
* Berufserfahrung in der Stakeholderkommunikation
* Zuverlässige und genaue Arbeitsweise, präzise Kommunikation und ausgeprägte Teamfähigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt

Nice to haves:

* Kenntnisse ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / EU-Norm 2017/745 (IVDR).
* Erfahrung mit SAP

Reference No.: 920286SGR
Role: Consumables Supporter – IVDR Registration
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start: 01.06.2021
Duration: 12++
Deadline: 09.05.2021

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