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Datenintegritäts Qualifizierungsexperte – embedded systems

Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d) – automatisierter Pharmaproduktion / EDV-Kenntnisse / GMP / Audit / Inspektionserfahrung / Deutsch und Englisch


Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d).

Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in für Datenintegrität und Qualifizierung für eigenständige Projektarbeiten im Bereich Verpackung / Galenik.

Die Produktionsanlagen bestehen aus folgenden Maschinen und Anlagen: *Abfüll- und Verschliessmaschinen, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Montagelinie für Assemblierung Spritzen&Autoinjektoren, Kleinteilewaschmaschinen usw. *Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Reinräume, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI-Verteilung, Raummonitoring usw. *Automatisierte Geräte für visuelle Kontrolle mittels künstlicher Intelligenz

Der perfekte Kandidat/die perfekte Kandidatin: Wir suchen nach einem/er Kandidaten/in mit einigen Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion und im Themenbereich Qualifizierungen (bestenfalls im Bereich Verpackung/Galenik). Der Fokus liegt auf der Qualifizierung und der Datenintegrität von computergestützten Systemen..

Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
*Eigenständiges Durchführen von Qualifizierungen von Produktionsanlagen mit “embedded computerized systems” unter besonderer
*Beachtung der Datenintegrität gemäss ALCOA+ Prinzipien.
*Überprüfen von bestehenden Qualifizierungen/Prozess-Automations-Qualifizierungen (PAQ) und Bewertung der Datenintegrität anhand eines vorgegebenen Fragenkatalogs
*GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen/Pendenzen.
*Eigenständige Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen/Pendenzen. *Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware mit (eventueller) anschliessender Übernahme einer Poweruser-Rolle.

Must Haves:
*Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
*Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Verpackung/Galenik).
*Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld.
*Gute EDV-Kenntnisse in MS Office und Google Applikationen.
*Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift.
*Audit / Inspektionserfahrung (teilgenommen oder geleitet ist von Vorteil).
*Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbständigkeit, kommunikativ, ausdauernd.
*Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise.
*Offen für neue Herausforderungen.


Referenz Nr.: 922359SDA
Rolle: Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: 01.03.2023
Dauer: 12++ (Verlängerung: Sehr wahrscheinlich)
Bewerbungsfrist: 02.02.2023


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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen, IT, Life Science & Engineering.
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Role details

Industry pharmaceuticals
Location basel
Type contract
Skill datenintegritaets-und-qualifizierungsexperte-fuer-embedded-computerized-systems-m-w-d-automatisierter-pharmaproduktion-edv-kenntnisse-gmp-audit-inspektionserfahrung-deutsch-und-englisch
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