CSV-Experte (m/f/d)

CSV-Experte (m/f/d) – EMSR / GMP / Deutsch / English

Rolle:

Für unseren Pharmakunden in Basel ( Kaiseraugst) suchen wir einen CSV-Experte (m/f/d).

Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r CSV-Spezialist*In im

Bereich API-Anlagen am Standort Basel bzw. Galenik am Standort Kaiseraugst.

Das Arbeitsumfeld prozessnaher Computer-System-Validierungen umfasst übergeordnete

datenverarbeitende Systeme wie z.B. MES (Manufacturing Execution System) und Datenbanken

(z.B. PI-Server von Osi Soft) im GMP-Umfeld von API bzw. Galenik. Die gekoppelten

Chemischen und Biotechnologischen Produktionsanlagen bzw. Galenik-Anlagen haben meist

eine eigenständige Steuerung in Form von SPS/HMI, welche über eine Schnittstelle an das MES

und/oder einen PI-Server zwecks Datenaustausch bzw. Datensicherung gekoppelt werden.

Aufgaben & Verantwortungsbereich:
– Durchführung von Computer-System-Validierungen (CSV) im Rahmen von Virtualisierung von

Servern, z.B. Batch-Server

– Koordination und Durchführung von Periodic Reviews von CSV-Systeme

– GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der

aufgetretenen Differenzen

– Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen.

– Bewertung der Datenintegrität von IT-Systeme/Datenbanken anhand eines vorgegebenen

Beratung und Unterstützung von interne Kunde in CSV Fragen

Must haves:

– Abgeschlossene Ausbildung, Hochschule, FH, HTL oder Techniker in den Fachrichtungen:

EMSR-Technik, Verfahrenstechnik, Automation, Informatik oder vergleichbar

– Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)

– Sehr gute GMP Kenntnisse

– Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

– Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)

– Berufserfahrung im Qualifizierungsumfeld von Vorteil

Reference no: 921405
Rolle: CSV-Experte
Industrie: Pharmaceutical industry
Pensum: 100%
Ort: Basel (Kaiseraugst) Basel, Bau 8 ggf. Kaiseraugst Bau 223
Home Office: Zeitweise möglich
Startdatum: ASAP
Dauer: 12++
Einreichungsfrist: 22.04.22

About us:

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