CSV-Spezialist im Bereich API-Anlagen (m/w/d)

CSV-Spezialist im Bereich API-Anlagen (m/w/d) – EMSR-Technik / Verfahrenstechnik / GMP / Verfahrenstechnik / Dokumentation

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen CSV-Spezialist im Bereich API-Anlagen (m/w/d)

Hintergrund:

Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r CSV-Spezialist*In

im Bereich API-Anlagen am Standort Basel.

Das Arbeitsumfeld prozessnaher Computer-System-Validierungen umfasst übergeordnete

datenverarbeitende Systeme wie z.B. MES (Manufacturing Execution System) und

Datenbanken (z.B. PI-Server von Osi Soft) im GMP-Umfeld von API. Die gekoppelten

Chemischen und Biotechnologischen Produktionsanlagen haben meist eine eigenständige

Steuerung in Form von SPS/HMI, welche über eine Schnittstelle an das MES und/oder einen

PI-Server zwecks Datenaustausch bzw. Datensicherung gekoppelt werden.

Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Durchführung von Computer-System-Validierungen (CSV) im Rahmen von Virtualisierung

von Servern, z.B. Batch-Server

• Koordination und Durchführung von Periodic Reviews von CSV-Systeme
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der

aufgetretenen Differenzen

• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen.
• Bewertung der Datenintegrität von IT-Systeme/Datenbanken anhand eines vorgegebenen

Fragekataloges.

Must Haves:
* Abgeschlossene Ausbildung, Hochschule, FH, HTL oder Techniker in den Fachrichtungen:

EMSR-Technik, Verfahrenstechnik, Automation oder vergleichbar

• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
• Sehr gute GMP Kenntnisse
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
• Berufserfahrung im Qualifizierungsumfeld von Vorteil

Referenz Nr.: 920933SGR
Rolle: CSV-Spezialist im Bereich API-Anlagen
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: 01.02.2022
Dauer: 12++
Deadline: 09.01.2022

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