Manufacturing Engineer (m/w/d)

Manufacturing Engineer (m/w/d) – GmP/ Large Molecules / Pikett /API /English

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen Manufacturing Engineer (m/w/d)

Hintergrund:

Als Manufacturing Engineer Upstream oder Downstream liefern Sie Lösungen für 3 Value Streams (Large molecules (mAB) und Antibody-Drug-Conjugates (ADC) in Stahlanlagen sowie in Single-Use Anlagen) bei Basel Drug Substance Manufacturing, im API Umfeld, für eine sicher und qualitativ hochwertige Produktion. Sie dienen sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern in den Value Streams indem Sie Prozessverbesserungen entwickeln und implementieren, den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory fördern und sich mit anderen Produktionsstandorten von Roche austauschen.

Hauptaufgaben:

• Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT))
  * Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) des Upstream- oder Downstream-Bereichs (mAb und ADC) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
  * Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten
  * Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
  * Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
  * Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
  * Durchführung von Prozessmonitoring sowie Trending und Prozessdatenanalyse
  * Leitung oder Unterstützung der Einführung neuer Herstellungsprozesse im Rahmen von technischen Transfers (klinisch und kommerziell)
  * Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien
  * Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
  * Technische Bewertungen der Standort Capabilities (Facility Fit) in Bezug auf neue oder geänderte Prozesse
  * Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von Technologietransfers und kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
  * Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
  * Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st und 2nd Level Manufacturing Support

  Berufliche Anforderungen:

• Mind. abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Bachelorstudium, bevorzugt im Biotechnologie oder Bioprozesstechnik
  * mind. 3 Jahre Erfahrung in einem active pharmaceutical ingredient (API) Umfeld Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung ist von Vorteil
  * mind. 3 Jahre Erfahrung und entsprechende Kenntnisse im Bereich Upstream bzw. Downstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
  * Erfahrung in einem cGMP regulierten Arbeitsumfeld
  * Bereitschaft zu Pikettdienst (ca. eine Woche pro Monat, nach Absprache)
  * Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
  * Teamplayer mit hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
  * Hands-On Erfahrung in Large Molecules oder ADCs Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
  * Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen

Zusätzliche Informationen:
* Bitte Abschlusszeugnis und letzte Arbeitszeugnisse einreichen.
* CVs können in Deutsch eingereicht werden

Referenz Nr.: 920802SGR
Rolle: Manufacturing Engineer
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: 01.12.2021
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 03.11.2021

Should you find yourself suitable for this position then please send us your complete CV using the link in this advert. If the position is not a perfect match and you wish to receive other opportunities directly, you can send us your CV anyway via this advert or to jobs[at]itcag[dot]com.

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