Mitarbeiter/in Compounding im Drug Product

Mitarbeiter/in Compounding im Drug Product Clinical Supply Center (m/w/d) – Bulklösung- Compounding / Projektmitarbeit / GMP / Zusammenarbeit und Koordination / SAP / Dokumentation / Trackwise

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Mitarbeiter/in Compounding im Drug Product Clinical Supply Center (m/w/d)

Hintergrund:
Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien
aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen – und dies jeden
Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer
Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und
Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.
Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des
Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen
durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre „Get it done“-Mentalität voran. Der Nutzen
für den Patienten stehen im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.
Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die
Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs-
& Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I-III stehen am
Standort Basel „state of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur
Verfügung.
Wir suchen eine/n Mitarbeiter/in im Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) im
Bereich Manufacturing Compounding, begeisterungsfähig für die Herstellung, mit starker
Kommunikationsfähigkeit und Schnittstellenkompetenz sowie Interesse an einer
längerfristigen Zusammenarbeit.

Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Vor- und Nachbereitung sowie Herstellung der Bulklösung zur Durchführung der sterilen
Abfüllung von Klinikmustern, Gewährleistung eines cGMP-konformen Ablaufs der Prozesse
sowie cGMP konforme Dokumentation (z.B. Prozessvorschriften, Batchdokumentation,
MES)
* Vorbereitung: Feinplanung der Aktivitäten und enge Absprache mit Kollegen,
Wandsterilisation, Reinigung des Herstellequipments, Line Clearance, Bedienung der
Nebenanlagen (Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw, Schüttelwasserbad,
IPC-Geräte etc.), Kontrolle und Vorbereitung Hilfsstoffe / Wirkstoffe und Equipment /
Disposables, Filtertest
* Durchführung: Bedienen der Anlagen (Ruland, Freeze Thaw, Waagen etc., Behälter),
Poolen, Filtrieren, Bioburden und Analytik Musterzug, Durchführung IPC / PRC, Medien-
Musterzüge, PI Monitoring, batchbezogenen mikrobiologischen Monitoringaktivitäten
* Nachbereitung: Filtertest, Line Clearance, Reinigung von Anlagen und Equipment,
CIP/SIP/DIP, CA Musterzüge
* Vor- und Nachbereitung von Materialien
* Durchführung von Dispensing
* Durchführung und Unterstützung von compounding-spezifischen Anlagen- und Prozess-
Abweichungen, Änderungen inkl. Erstellen und Überarbeiten von Dokumenten
* Durchführung und Unterstützung bei compounding-spezifischen Projekten und
Optimierungen inkl. Erstellen und Überarbeiten von Dokumenten
* enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (Abfüllung, Planung & Logistics,
Werkstatt, Formulierungsentwicklung, Qualitätssicherung etc.)

Must Haves:
* Abgeschlossene Berufsausbildung, Bachelor oder einen vergleichbaren Abschluss mit
naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund (Pharmazie, Biowissenschaften,
Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften etc.)
* Mind. 1-2 Jahre Erfahrung in der aseptischen Herstellung von Bulklösung (Compounding)
von parenteralen Arzneimitteln im cGMP-Umfeld
* Erste Erfahrung in der Dokumentation
* Sichere IT-Kenntnisse in MS-Office, Google Anwendungen und MES; Kenntnisse in SAP,
Trackwise, Veeva von Vorteil
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind ein Muss, Englisch ist von Vorteil
* Begeisterungsfähigkeit für die aseptische Lösungsherstellung von bahnbrechenden
Therapien in der klinischen Entwicklung
* Sehr hohe Kommunikationsfähigkeit und Schnittstellenstellenkompetenz
* flexible, selbständige Arbeitsweise in einem komplexen Umfeld mit hohem Mass an
Eigeninitiative
* Analytisches, lösungsorientiertes, teamfokussiertes Denken

Referenz Nr.: 920817
Rolle: Mitarbeiter/in Compounding im Drug Product Clinical Supply Center
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: Asap / 01.12.2021
Spätestes Startdatum: 01.01.2022
Dauer: 6++
Bewerbungsfrist: 09.11.2021

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