Product Quality Engineer

Product Quality Engineer (m/w/d) – Statistik /Ingenieur/ Datenanalyse /GMP /English
Projekt:

Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen hochqualifizierten Product Quality Engineer

Hintergrund:
Das PQE Production Engineering Team hat alle Aspekte der Produktqualität vom Lieferanten über die Montage bis zum Prüfprozess im Fokus. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung des Prüfkonzepts, Ableitung der Testverfahren, Abstimmung der Prüfmethoden und das Festlegen von prüfrelevanten Parametern. Auch vor Serienstart ist die Auswertung von qualitätsrelevanten Daten sehr wichtig. Unsere PQEs analysieren die Daten von Piloten und Vorserien. Diese Ergebnisse werden dann im weiteren Entwicklungsprozess verwendet, um eine gute Qualität, ein stabiles Design und eine gute Herstellbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Im Rahmen der Produktpflege (Product Care) der on market Produkte sind unsere PQEs im PTM (Produkt Team Meeting) vertreten und bearbeiten auch dort alle Aspekte rund um die Produkt- und Testqualität.

Aufgaben:
* Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
* Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
* Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
* PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
* Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel.
* Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
* Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
* Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
* Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um.
* Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
* Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
* Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen Fachliche Stellvertretung gemäss Stellvertreterliste

Must Haves:
* Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium in naturwissenschaftlicher oder in technischer Richtung (z.B. Bioengineering, Medizin Technik, Maschinenbau)
* Oder Lehre zum Laboranten mit mindestens 5 Jahren Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
* Berufs- oder Projekterfahrung (auch im Rahmen des Studiums) im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik, (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
* Erste Erfahrung im GMP Umfeld
* Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sehr gute MS Office/ EDV Kenntnisse
* Technisches Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
* Kenntisse in SAP, MiniTab oder JMP (oder vergleichbare Tools) sind von Vorteil
* Hohe Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
* ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise

Reference No.: 920437RPI
Role: Product Quality Engineer
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: asap
Duration:12++
Deadline: 06.07.2021

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