QA Manager IT/OT (m/w/d)

QA Manager IT/OT (m/w/d) – TrackWise / SAP /Root Cause / Pharma Quality Management

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen QA Manager IT/OT (m/w/d)

Hintergrund:
Das Team QA Facility & Engineering stellt die Einhaltung und ständige Verbesserung der GMP-Compliance aller Produktionsanlagen am Standort Basel Drug Substance Manufacturing sicher. Die Verantwortung des Teams umfasst insbesondere die Quality Oversight über den Qualifizierungsstatus aller Anlagen, IT/OT-Systeme, Laborgeräte, der Gebäudeinfrastruktur und der Utilities aller vier Produktionsbereiche am Standort (Biotechnologische Produktion B95, Single-Use-Technologie für biotechnologische Wirkstoffe B91, Produktion von Antibody-Drug-Conjugates B91, Chemische Wirkstoffproduktion B50).

Der oder die perfekte Kandidat:in:
Die ideale Person verfügt über einen Abschluss im Bereich Life Sciences und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Manager IT/OT in einem Pharmaumfeld.

Wer Sie sind:
Sie sind offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es in einer agilen und leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die maßgeblich von gegenseitigem Respekt, der Diskussion und der Zusammenarbeit innerhalb des Teams getragen wird? Zu Ihren Stärken gehören außerdem Selbstverantwortung, Überzeugungsfähigkeit, unternehmerisches und ergebnisorientiertes Handeln sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein? Dann ist Roche für Sie der Ausgangspunkt für ein spannendes internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Aufgaben:
* End-to-end Quality Oversight über den Bereich Process Automation & MES; Verantwortung für die GMP-Compliance der bestehenden MES- und PLS-Systeme und deren Schnittstellen.
*Quality Review und Freigabe von GMP-Records aus den Quality Systems Change Control, Qualifizierung & CSV, *Abweichungsmanagement, SOPs, Risikoanalysen.
*Koordination und Moderation von komplexen Investigations, Root Cause Analysen, bei technischen Risikoanalysen und Verbesserungsprojekten.
*Eigenverantwortliche Identifizierung und Aufarbeitung von GMP-Risiken.
*Präsentation von Themen bei Behördeninspektionen und internen Audits.

Must Haves:
*Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder einem technischen Bereich
* Sie verfügen über min. 2 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln (QA, Produktion, MSAT, Engineering, etc.).
* Sie haben mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung als Pharma Quality Manager im Bereich Change Control, Qualifizierung, CSV, Abweichungsmanagement und sind im Stande eine proaktive Quality Oversight Rolle in interdisziplinären Teams einzunehmen.
*Sie sind Experte für Automation und die GMP-Compliance von IT/OT Systemen insbesondere MES und PLS und haben praktische Erfahrung mit Siemens Automations- und MES Systemen.
*Sie verfügen über Routine als Facilitator von technischen Root Cause Analysen bei komplexen Abweichungen und sicheres Auftreten gegenüber Inspektoren.
*Ihre Arbeitsweise zeichnet sich durch herausragende Kooperation und Kommunikation aus. Sie schaffen es Schnittstellenpartner auf allen Ebenen der Organisation zu begeistern und zu überzeugen. Es gelang Ihnen in bisherigen Rollen das Qualitätsbewusstsein in Ihrem Umfeld proaktiv zu steigern.
*Sie haben sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind versiert im Umgang mit IT Office Applikationen (z.B. Google Drive) sowie mit gängigen IT-Systemen im Pharmaumfeld (TrackWise, Veeva, SAP, Documentum, LIMS, MES).

Reference No.: 922413SGR
Role: QA Manager IT/OT
Industry: Pharma
Location: Basel/remote
Workload: 80–100%
Start: 01.03.2023
Duration: 12++

Deadline: 20.02.2023

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