Qualification & CSV Manager (m/w/d)

Qualification & CSV Manager (m/w/d) – GMP/ Pharma / Google Suits /Englisch /Deutsch

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel und Kaiseraugst suchen wir mehrere hochqualifizierte Mitarbeiter als Qualification & CSV Manager (m/w/d)

Hintergrund:

Der Value Stream Solids Launch & Supply ist für die Versorgung des Konzerns mit festen Darreichungsformen verantwortlich. Damit unsere Produkte mit höchster Qualität und zeitgerecht produziert werden können, stehen modernste Anlagen zur Verfügung. Innerhalb des Value Stream Solids Launch & Supply Drug Product erhält das Team Technology Unit den GMP-konformen Zustand dieser Anlagen aufrecht.

Hauptaufgaben:

• Überwachung und Sicherstellung des GMP-gerechten Zustandes von Anlagen und
  Räumen, die zur Herstellung von Produkten aus hochwirksamen Wirkstoffen benötigt
  werden.
  * Sicherstellung der validierten Prozessabläufe innerhalb des Betriebes, der GMP-gerechten Dokumentation der Betriebs- und Produktionsabläufe.
  * Erstellung von GMP-konformen Dokumentationen wie z.B. Trendanalysen und Statistiken, Qualifizierungsdokumente, Rationalen.
  * Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen.
  * Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften (SOPs) und deren Anhänge (SSD, SRD, usw.).
  * Unterstützung bei der Implementierung und Qualifizierung von neuen Anlagen bzw. deren Ausserbetriebnahme sowie Mitbetreuung von Umbaumassnahmen innerhalb des Betriebes unter den notwendigen Qualitätsvorgaben.
  * Unterstützung des Betriebs bei Herstellungsproblemen („Problem Solving“).
  * Erstellung, Beurteilung und Abarbeitung von Abweichungsberichten (Discrepancy Management), Risikoanalysen (Quality Risk Management) und technischen Änderungsanträgen (Change-Management) und Korrektur- und Präventivmassnahmen
  (CAPA Management).
  * Mitarbeit bei kontinuierlichen Verbesserungsprojekten.
  * Durchführung von periodischen Qualifizierungs- und Validierungs-Reviews über den
  gesamten Lebenszyklus inkl. Pendenzenbearbeitung, bzw. bei Anlagenstilllegungen
  Qualifizierungs-Review-Statements.
  * Enge Zusammenarbeit mit den Betriebsleitern, der MSAT-Gruppe, der Qualitätssicherung, den Ingenieuren sowie anderen beteiligten Abteilungen.

  Berufliche Anforderungen:

• abgeschlossenes Studium, bevorzugt in Pharmazie, Ingenieur oder in einem anderen naturwissenschaftlichen Bereich
  * sehr gutes technisches Verständnis
  * Kenntnisse zu den gängigen Produktionstechnologien in der galenischen Produktion sowie zugehörigen technischen Ausrüstung
  * GMP-Kenntnisse
  * Sehr gute Kenntnisse in English und Deutsch (Wort und Schrift)
  * Sehr gute Computerkenntnisse und Erfahrung mit Google Suits von Vorteil

Persönliche Anforderungen:
* Gestaltungswille
* schnelle Auffassungsgabe
* Kontaktfreudigkeit
* Entscheidungsfreude
* Selbstinitiative
* Durchsetzungsvermögen
* Überzeugungskraft

Referenz Nr.: 920412SGR
Rolle: Qualification & CSV Manager
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: 01.08.2021
Dauer: 18++
Bewerbungsfrist: 27.06.2021

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