Qualification – Validation Specialist (m/w/d)

Qualification – Validation Specialist (m/w/d) – Software Entwickler / Unittests / Formeln / ISO13485 / Englisch

Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen hochqualifizierten Qualification – Validation Specialist (m/w/d)

Hintergrund:

Wir entwickeln und validieren automatisierte Testsysteme, welche im internen Herstellpozess für die Quality Control der invitro diagnostischen Instrumente eingesetzt werden.
Die Abteilung TechSupport entwickelt die Systeme inkl. Software, die Validierung inkl. Testing wird von Q and V Operations (Qualification and Validation) durchgeführt. Beide Abteilungen sind Teil des Bereiches Operations Support von Instument Operations Europe.

Aufgaben:
* Erstellung von Testplänen (Unittests und Integrationstests) zum Testen der Software und Scripts, welche Test-/ Prüfabläufe in der Produktion steuern – Validierung von Prüf-Software und Test-Scripts nach CSV (Computerized System Validation), welche Testabläufe/-ergebnisse aus dem Produktionsumfeld sicherstellen und an Datenbanken anbinden
* Leiten und vorgeben der Test-/Validierungsstrategie bei Testvorbereitung, Testplanung, Testmanagement, Testdurchführung – Enge Zusammenarbeit mit dem Team Softwareentwicklung, Vorbereitung der Testdaten in der virtuellen Umgebung, Erstellen von Negativtests, die darauf ausgerichtet sind wie die Software umgesetzt wurde
* Rückmelden von Testergebnissen ins Embedded Testing der Software Entwickler
* Qualifizieren von Test-/Prüfsystemen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen und eingebauten Messmitteln)
* Projektkoordination, Zusammenarbeit, Planung und Abstimmung der Prioritäten in Meetings mit Produktions- und Projektleitern von Operations Instrumentation im Besondern Aufträge zu custom made Testsystemen der Abteilung TechSupport sowie den Instrumentenlinien – Erstellen von Risikoanalysen zu Equipment/Software/Systemen

Must Haves:
* Mindestens 1 Jahr Erfahrung als Software Entwickler
* 3 bis 5 Jahre Erfahrung als Software Tester, bei Unit-/Integrationstests, im Verfassen von Testplänen zur Software und Scripts
* Gute Mathematikkenntnisse, vor allem in der Formelberechnung für die unabhängige Überprüfung der in der Software hinterlegten Regeln
* 3 Jahre Erfahrung in Validierung, Qualifizierung und CSV (Computer System Validation) – Hochschul-/ Fachhochschulabschluss in Fachrichtung Technik, Medizin oder Biophysik
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (ganze Dokumentation auf Deutsch)
* Abstraktes Denken für das Erkennen komplexer Zusammenhänge
* Hohes technisches Verständnis zu Test-/ Prozessabläufen

Nice to haves:

* MS Office
* Vorerfahrung in der Medizinaltechnik
* (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
* Grundkenntnisse in Englisch

Reference No.: 921063SGR
Role: Qualification – Validation Specialist
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: 01.03.2022
Duration: 12++
Deadline: 26.01.2022

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