Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients

Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/w/d) – EMSR-Technik / Verfahrenstechnik / Pharmatechnik / Qualifizierungen / API-Umfeld / Deutsch-Englisch-Dokumentation

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/w/d)

Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Qualifizierungsingenieur/-in für eigenständige Projektarbeiten im Bereich API (Active Pharmaceutical Ingredients). Das API-Arbeitsumfeld umfasst:
* Chemische und Biotechnologische Produktionsanlagen inkl. Forschung & Entwicklung
* Umgang und Handhabung hoch aktiven Substanzen (HAS)
* Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz
* Wassersysteme: Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem Wasser
* Mobiles Equipment: Behälter, Siebmühlen, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen usw.
* Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Stickstoff, Klima, Lüftung, Druckluft, Prozessluft usw.

Die Qualifizierung erfolgt elektronisch in eVALRoche (IT-Applikation auf der Basis von ValGenesis). Deshalb suchen wir einen/eine Qualifizierungsingenieur/-in mit Erfahrung im elektronischen Qualifizierungssystemen oder dem Willen sich in ein neues System einzuarbeiten.

Aufgaben:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
* Durchführen von Requalifizierungen zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender Anlagen.
* Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen Fragenkataloges * GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
* Übernahme einer wesentlichen Rolle als Ansprechpartner beim aktuellen Rollout zur Betreuung des Systems eVALRoche als Power User (1st level Support der User).
* Erarbeiten von Lösungsvorschlägen in eVALRoche Trainingssystem für verschiedene Anwendungsfälle.

Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen im API-Umfeld
* Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Gute IT-Kenntnisse (MS Office, Google Sheets, Google Mail & Kalender)
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
* Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbstverantwortung, sorgfältige und speditive Arbeitsweise

Reference No.: 921940
Role: Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: asap
Duration: 12++
Deadline: 19.09.2022

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