Qualifizierungs- und Validierungspezialist (m/w/d)

Qualifizierungs- und Validierungspezialist (m/w/d) – aseptisch / TrackWise / Condor/Deutsch /Englisch

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir Mitarbeiter als Qualifizierungs- und Validierungspezialist (m/w/d)

Hintergrund:

Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) innerhalb der Organisation Pharmaceutical Development & Supplies, Biologics EU, befasst sich mit der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation (Spritzen, Vials für flüssig & lyophilisierteProdukte) unter Anwendung moderner und hoch automatisierter Abfüllanlagen. Der Betriebsbereich beliefert hierbei weltweit klinische Studien der Phasen I, II & III ausgehend aus dem reichhaltigen R&D Portfolio an neuen, innovativen und hochaktiven Arzneistoffe.

Als Qualifizierungs- und Validierungsspezialist (m/w/d) sind Sie als Mitarbeiter des Teams für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Prozessanlagen und Herstellequipments verantwortlich. Sie planen und führen selbständig Qualifizierungen, (Re)validierungen und Kalibrierungen durch. Der Fokus der ausgeschriebenen Position liegt auf der Validierung. Sie sind sowohl für die Durchführung als auch die Konzepterstellung von Prozessen und Verfahren zuständig. Als Teil eines Teams von Experten optimieren sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellungen und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozesssystemen.

Perfekte Kandidaten und Kandidatinnen haben bereits langjährige Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Anlagen im GMP regulierten Bereich. Bei der ausgeschriebenen Stelle liegt der Fokus auf der Validierung der Anlagen. Kandidatinnen und Kandidaten mit weniger als drei Jahren Berufserfahrung kommen nicht in Frage, da man innerhalb der eigenorganisierten Teams die Funktion der Ansprechpartnern übernimmt.

Hauptaufgaben:
● Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller technischen Aspekte rund um
eine aseptische Abfülllinie
● Durchführung von Tätigkeiten und Erstellung der Dokumentation zur Validierung,
Qualifizierung im aseptischen Arbeitsumfeld
● Koordination und Ausführung von Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in
Zusammenarbeit mit internen Partnern (Werkstatt, Automation, Engineering,
Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern
● Erstellen von Abweichungsberichten, Change Control- Dokumenten sowie
betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsgebiet
● Mitarbeit bei der Abklärung von Anlagenproblemen, Prozess-Abweichungen und
technischen Optimierungen
● Planung und Durchführung von Kalibrierungen

Must Haves:
● Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineerng (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Aseptischer Herstellung bzw. Validierung, Qualifizierung, Monitoring, Manufacturing Execution Systeme und Automation.
● 3-5 Jahre Berufserfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Automation in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
● 3-5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld
● Erfahrung im Erstellen und Bearbeiten von Abweichungsberichten und Change Control Dokumenten
● Sichere Anwendung und sehr gute Kenntnisse produktionsunterstützenden IT-Systemen und von Standard-PC Programmen
● Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
● Erfahrung mit einem Dokumentenverwaltungssystem (z.B. TrackWise, Condor, Veeva) und SAP von Vorteil
● Technisches Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen
● Ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine exakte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung
● Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein hohes Mass an Flexibilität und Eigeninitiative

Referenz Nr.: 921729SGR
Rolle: Qualifizierungs- und Validierungspezialist
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel/Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: ASAP
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 18.07.2022

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