Qualifizierungs- und Validierungsspezialist (m/w/d)

Qualifizierungs- und Validierungsspezialist (m/w/d) – GMP / Veeva / Change Control / SAP/ English

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualifizierungs-und Validierungsspezialist (m/w/d)

Hintergrund:

Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) innerhalb der Organisation Pharmaceutical Development & Supplies, Biologics EU befasst sich mit der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation (Spritzen, Vials für flüssig & lyophilisierte Produkte) unter Anwendung moderner und hoch automatisierter Abfüllanlagen. Der Betriebsbereich beliefert hierbei weltweit klinische Studien der Phasen I, II & III ausgehend aus dem reichhaltigen R&D Portfolio an neuen, innovativen und hochaktiven Arzneistoffe.

Als Qualifizierungs-und Validierungsspezialist sind Sie als Mitarbeiter des Teams für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Prozessanlagen und Herstellequipments verantwortlich. Sie planen und führen selbständig Qualifizierungen, (Re)validierungen und Kalibrierungen durch. Sie sind sowohl für die Durchführung als auch die Konzepterstellung von Prozessen und Verfahren zuständig. Als Teil eines Teams von Experten optimieren sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellungen und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozesssystemen.
Der perfekte Kandidat:
Der perfekte Kandidat oder die perfekte Kandidatin hat ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in einem GMP-regulierten Umfeld. Dazu gehört Erfahrung in Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung Automation.

Aufgaben:
*Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller technischen Aspekte rund um eine aseptische Abfülllinie
*Durchführung von Tätigkeiten und Erstellung der Dokumentation zur Validierung, Qualifizierung im aseptischen Arbeitsumfeld
*Koordination und Ausführung von Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (Werkstatt, Automation, Engineering,Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern
* Erstellen von Abweichungsberichten, Change Control- Dokumenten sowie betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsgebiet
* Mitarbeit bei der Abklärung von Anlagenproblemen, Prozess-Abweichungen und technischen Optimierungen
*Planung und Durchführung von Kalibrierungen

Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Aseptischer Herstellung bzw. Validierung, Qualifizierung, Monitoring, Manufacturing Execution Systeme und Automation.
* 5 Jahre plus Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung Automation in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in einem GMP-regulierten Umfeld.
* Technisches Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen
* Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein hohes Mass an Flexibilität und Eigeninitiative
* Sichere Anwendung und sehr gute Kenntnisse von Standard-PC Programmen und produktionsunterstützenden IT-Systemen (z.b. SAP, Veeva, quality docs)
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Erfahrung im Erstellen und Bearbeiten von Abweichungsberichten und Change Control
Dokumenten
* Erfahrung mit einem Dokumentenverwaltungssystem und SAP von Vorteil
* Ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine exakte Arbeitsweise und
Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung

Reference No.: 922283TP
Role: Qualifizierungs-und Validierungsspezialist
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload:100%
Start: 01.02.2023
Duration: 12++
Deadline: 06.01.2023

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Über uns:

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering.
Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusätzlichen Gebühren.