Qualifizierungsingenieur/-in im Bereich Active Pharmaceutical

Qualifizierungsingenieur/-in im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/f/d) – EMSR / API / GMP

Rolle:

Für unseren Pharmakunden in Basel ( Kaiseraugst) suchen wir einen Qualifizierungsingenieur/-in im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/f/d).

Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r

Qualifizierungsingenieur/-in für eigenständige Projektarbeiten im Bereich API (Active

Pharmaceutical Ingredients).

Das API Arbeitsumfeld umfasst:

– Chemische und Biotechnologische Produktionsanlagen inkl. Forschung & Entwicklung

– Umgang und Handhabung hoch aktiven Substanzen (HAS)

– Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz

– Wassersysteme: Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem

Wasser

– Mobiles Equipment: Behälter, Siebmühlen, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen

usw.

– Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Stickstoff, Klima, Lüftung, Druckluft, Prozessluft usw.

Die Qualifizierung erfolgt elektronisch in eVALRoche (IT Applikation auf der Basis von

ValGenesis). Deshalb suchen wir einen/eine Qualifizierungsingenieur/-in mit Erfahrung im

elektronischen Qualifizierungssystemen oder dem Willen sich in ein neues System einzuarbeiten.

Aufgaben & Verantwortungsbereich:
– Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q[1]System

– Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System

– Erstellen von QPP / MQP ( Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan )

– Durchführen von Requalifizierungen zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender

Anlagen.

– Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen

Fragenkataloges

– GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten

– Übernahme einer wesentlichen Rolle als Ansprechpartner beim aktuellen Rollout zur Betreuung

des Systems eVALRoche als Power User (1st level Support der User).

– Erarbeiten von Lösungsvorschlägen in eVALRoche Trainingssystem für verschiedene

Anwendungsfälle.

Must Haves:

– Abgeschlossenes Studium in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau,

Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie

– Min. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen im API-Umfeld

– Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld

– Gute IT-Kenntnisse (MS Office, Google Sheets, Google Mail & Kalender)

– Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse werden

vorausgesetzt

– Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbstverantwortung, sorgfältige und speditive Arbeitsweise

Reference no: 921404
Rolle: Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients
Industrie: Pharmaceutical industry
Pensum: 80% – 100%
Ort: Basel (Kaiseraugst)
Home Office: Zeitweise möglich
Startdatum: ASAP
Dauer: 12++
Einreichungsfrist: 22.04.22

About us:

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