Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) – GMP / Pharma / Anlagen / Englisch / EDV

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Hintergrund:
Die Abteilung Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Product / Drug Substance. Das Arbeitsumfeld umfasst Anlagen sowie Prozessnebenanlagen z.B. Reaktoren, Zentrifugen, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Etikettierer, Assembliermaschinen für Spritzen und Autoinjektoren sowie Kleinteilewaschmaschinen.

Der oder die perfekte Kandidat:in hat eine abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie sowie mindestens 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch/biotechnologisch). Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld werden vorausgesetzt.

Aufgaben:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
* Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
* Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan).
* Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Impact auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungen.
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen.
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen.
* Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.

Must Haves:
* Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch/biotechnologisch)
* Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
* Gute EDV-Kenntnisse (z.B. MS Office)

Reference No.: 923323SGR
Rolle: Qualifizierungsingenieur
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload: 100%
Start: 01.05.2024
Duration: unbefristet

Deadline: 26.03.2024

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Über uns:
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