Technischer Experte (m/w/d) für Infrastruktur und Reinmedien

Technischer Experte (m/w/d) für Infrastruktur und Reinmediensysteme – SAP/ CAPEX / SME /GMP /IT

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Technischer Experten (m/w/d) für Infrastruktur und Reinmediensysteme

Hintergrund:
Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- & Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I-III stehen am Standort Basel „state of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.
Als technischer Experte (m/w/d) Infrastruktur und Reinmediensysteme im Bereich der aseptischen Abfüllung sind Sie für die Sicherstellung und den Erhalt des cGMP-Status unserer technischen Infrastruktur (Reinmediensysteme für Wasser, Gase, Dampf, Druckluft, Lüftungsanlage, PI-Monitoring, Räume, Schleusen, Kühlgeräte/-Räume, sowie Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten) verantwortlich. Sie planen und führen selbständig Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen durch. Sie sind sowohl für die Durchführung als auch die Konzepterstellung von Prozessen und Verfahren zuständig. Als Teil eines Teams von Experten optimieren sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellung und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozesssystemen.
Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Erstellung von SOPs im Verantwortungsbereich und Stammdatenpflege im SAP.

Hauptaufgaben:

• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Tätigkeiten und Erstellung der Dokumentation zur Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung im aseptischen Arbeitsumfeld
  * Koordination und Ausführung von Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen (Werkstatt, Automation, Engineering, Qualitätssicherung) und externen Schnittstellen
  * Prozess Owner für das PI-Monitoring-System bzw. Reinmediensysteme
  * Erstellen und Ownership Change Control im Verantwortungsbereich
  * Erstellen von Deviation Reports und Lead Troubleshooting
  * Koordination externer und interner Dienstleister
  * Repräsentation des Fachbereiches bei Audits und Inspektionen
  * Erstellung und Ownership für betriebsbegleitende SOPs im Zusammenhang mit den Verantwortungsgebieten
  * Erstellung von Trendings für Prozesse und Anlagen
  * SAP Stammdatenpflege (Notifications, N5-Prozesse) und SAP Dokumentation (Prüfung und Freigabe Kalibrierungen)
  * CAPEX-Owner
  * Abstimmung mit Fachgremien und mit Schnittstellen (Qualitätssicherung, Werkstatt, Engineering etc)
  * Subject Matter Expert (SME) für übergeordnete Vorgaben wie GSP, NSOP, etc.
  * Stellvertretung des Unit Lead und technischer Experten innerhalb des Teams
  * Bereitschaft für Pikettdienst ausserhalb der normalen Arbeitszeit (inkl. Sonn-und Feiertage).
  * Durchführung von themenübergreifenden Tätigkeiten für die Gruppen Automation und Cleaning Assessment.

  Berufliche Anforderungen:

• abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik ) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Validierung, Qualifizierung, Monitoring und Automation.
  * Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Planung und Durchführung von Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung von Anlagen, bevorzugt im aseptischen Arbeitsumfeld
  * Mind. 3 Jahre Berufserfahrung mit Reinmedien und Infrastruktursystemen
  * Sehr gute GMP Kenntnisse
  * Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen, SAP PI, SmartSheet, ConDoR, Trackwise, MES etc.)
  * Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch werden vorausgesetzt.
  * Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil
  * Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
  * Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen.
  * Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
  * Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln.
  * Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise.
  * Ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus

Referenz Nr.: 920333SGR
Rolle: Technischer Experte (m/w/d) für Infrastruktur und Reinmediensysteme
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: 01.07.2021
Dauer: 24 Monate
Bewerbungsfrist: 29.05.2021

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