Validation Engineer (m/w/d)

Validation Engineer (m/w/d) – Validierung/Six Sigman/ Injection molding /ISO13485/Deutsch

Projekt / Rolle:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Validation Engineer (m/w/d)

Background:
Global Operations Consumables verfügt über spezielle Kenntnisse und Fähigkeiten in kritischen kunststoffbezogenen Themen wie Rohstoffmarkt, Polymerherstellung, Spritzguss, Formenbau, Automatisierung und Prüfung komplexer Assemblierungsprozesse. Zusammen mit unseren globalen Lieferanten setzen wir einen starken Fokus auf Design für Qualität und Herstellbarkeit unserer Produkte. Unsere Vision ist es, Consumables auf dem neuesten Stand der Technik zu entwickeln und ihre globale Serienproduktion in hohen Stückzahlen auf einem hohen und zuverlässigen Qualitätsniveau zu steuern.

Im Bereich Global Operations Consumables unterstützen Sie als Validation Engineer Validierungsprojekte bei Lieferanten. Sie kreieren mit ihrer Expertise Wert in einem dynamischen Team und einem spannenden Umfeld. In dieser verantwortungsvollen Rolle tragen dazu bei, dass unsere Produkte in der geforderten Qualität rechtzeitig unsere Kunden erreichen.

Aufgaben / Verantwortungsbereich:

Unterstützung bei der Koordination von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten
* Review der Lieferantendokumentation im Bereich Qualifizierung / Validierung, sowie der Erstellung und Ablage der dazugehörigen Checklisten
* Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen
* Enge Zusammenarbeit mit Projektleitern
* Durchführung von Schulungen an Lieferanten
* Ansprechpartner für Compliance-Themen
* Unterstützung bei der Bearbeitung von Änderungen, Reklamationen, FMEA, 8-D Report, root cause analysis, CAPA und SCAR

Berufliche Anforderungen:

ENTWEDER Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in technischer oder naturwissenschaftlicher Richtung
* ODER technische Grundausbildung (EFZ) im Bereich Automatisierung, Kunststofftechnologie, Werkzeugbau, Polymechaniker o.ä. mit praktischer Erfahrung
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Prozessen
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld, idealerweise in der Medizinaltechnik oder IVD
* Lean Six Sigma Zertifikat
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, um erfolgreichen Austausch mit den Lieferanten sicherzustellen.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Persönliche Anforderungen:

Erfahrung in der Projektmitarbeit / Projektmanagement
* Spritzgusserfahrung / Injection molding Erfahrung
* Kenntnisse in der Interpretation von anwendbaren Standards und Normen (ISO 13485, 14644, etc.)
* Lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
* Fähigkeit komplexe Sachverhalte zu analysieren und Probleme zu lösen
* Bestehende Denkmuster hinterfragen und neue Perspektiven schaffen
* LSS Green Belt von Vorteil

Reference No.: 920310SGR
Role: Validation Engineer
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start: 01.07.2021
Duration: 12++
Deadline: 19.05.2021

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