Qualifizierungsingenieur

Qualifizierungsingenieur: Qualifizierung / Data Integrity / GMP / CSV / API Herstellung / Drug Substance / Changes und Deviations / Qualifizierung Projekt Plan / English / German

Hintergrund:

Das Pharma Engineering ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen sowohl in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Substance (API Herstellung) wie auch im Bereich der Computer System Validierung (CSV).

Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen, Medien, Energien, Raumluftkonditionierung wie z.B. Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Reinwasser, Dampf, Autoklaven, Reinräume wie auch den dazugehörenden Steuerungen und Prozessleitsystemen (CSV).

Der oder der perfekte Kandidat:in hat Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen sowie Validierung von Computersystemen und kennt sich mit der praktischen Umsetzung der GMP Richtlinien aus. Changes und Deviations werden einwandfrei verfasst und zusammen mit der Anlagenqualifizierung resp. CSV stilsicher bei Behördeninspektionen vorgetragen.

Arbeit- und Zeitmanagement werden selbst organisiert und mit dem Team und den Kunden einvernehmlich abgestimmt.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einflusses auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Must Haves:

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse inder Thematik “Data Integrity”
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse

Reference Nr.: 925156
Rolle: Qualifizierungsingenieur
Industrie: Pharma
Location: Basel
Pensum: 80 – 100%
Start: 01.10.2026(Latest Start date 01.12.2026)
Duration: 12 + Months
Deadline: 20/08/2026

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