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Apply NowQuality Manager & Local Safety Officer – Quality Management/Audits/Market Surveillance/ISO9001/English
Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diabetes Care (Schweiz) AG in Rotkreuz suchen wir einen Quality Manager & Local Safety Officer (m/w/d).
Kernaufgaben:
-Kontaktstelle zu Behörden sowie Überwachung und Umsetzung von Safety Cases in Zusammenarbeit mit den Behörden
-Planung und Organisation von internen sowie externen Audits und Umsetzen der daraus resultierenden Korrekturmassnahmen.
-Verantwortlich für die Audit Prozesse inkl. Überwachung und Aufrechterhaltung.
-Erstellt den jährlichen Auditprogramm inkl. Messgrössen zur Überprüfung des Auditprozesses.
-Erstellt, definiert und unterhält einen Quality System Review Prozess inkl. Auswertung des Reviews.
-Stellt sicher, dass der Abweichungsprozess inkl. CA/PA den Anforderungen entspricht.
-Stellt sicher, dass ein angemessener Standort Benachrichtigungsprozess erstellt wird. Dabei ist sicherzustellen, dass die geforderten Aktionen der verschiedenen Arten von Benachrichtigungen adäquat umgesetzt werden inkl. der korrekten Dokumentation.
-Entwickelt zielgruppenorientierte Strategien und Konzepte, wie Vorgaben zu Vigilanz und Complaint-Management effizient und effektiv in der Organisation implementiert werden können (Verkauf, CSC, Service ADM)
-Erstellt differenzierte Trainingskonzepte (Service, Verkauf, Innendienst) für Complaint-Management / Vigilanz (insbesondere PRI/PSI)
-Etabliert und führt ein leistungsfähiges Monitoring- und Reporting System zur Transparenz der Performance, Erkennung von Abweichungen und Verbesserungspotenzial. Passt diese permanent geänderten Anforderungen an.
-Beschreibt und etabliert Prozesse mit Arbeitsanweisungen zum Complaint-Management und zu regulatorisch/meldepflichtig Produktinformations-und Produktrückruf-Prozessen (Field-Safety-Corrective-Actions)
-Verantwortlich für die Umsetzung von Standort Benachrichtigungen mit besonderem Fokus auf Safety Board Benachrichtigungen
-(SBN) und Quality Notifications (QN) in der Schweiz und Liechtenstein
Must haves:
3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich ISO 9001, 13485 und Post Market Surveillance, mit Complaint Management und der Kommunikation mit den national zuständigen Behörden – swiss medic
* 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Management Medical Devices, mit Quality Management Systemen, internen und externen Audits sowie der erforderlichen Dokumentation
* Grundkenntnisse in IVDR
* Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (mind. B2)
Nice to have:
* Erfahrung im Bereich Supplier Quality Management
* Erfahrung im Bereich regulatorische Zulassungen EU/Schweiz
* Französischkenntnisse
Referenz Nr.: 920710SGR
Rolle: Quality Manager & Local Safety Officer
Industrie: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start Datum: 16.10.2021
End Datum: 6++ / Option auf Verlängerung
Deadline: 05.10.2021
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Apply NowIndustry | pharmaceuticals |
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Location | zug |
Type | contract |
Skill | quality-manager-local-safety-officer-quality-management-audits-market-surveillance-iso9001-english |